CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN - VIDAL
Mode d'administration Ce médicament peut être administré pendant ou en dehors des repas. La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.
Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'hydrochlorothiazide et la nourriture. L'utilisation des ARA II est contre-indiquée au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC durant le 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARA II, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments.
A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux ARA II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité humaine diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne et une toxicité chez le nouveau-né insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie voir rubrique Données de sécurité préclinique.
En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. Hydrochlorothiazide Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées.
Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Hydrochlorothiazide L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à des doses fortes produisent une diurèse intensive ; ils peuvent inhiber la sécrétion de lait.
Mise en garde et précautions d'emploi Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone SRAA Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II ARA II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë.
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Insuffisance rénale Comme avec d'autres agents inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent être attendues chez certains patients à risque traités par ce médicament voir rubrique Contre-indications.
Transplantation rénale Il existe une expérience clinique limitée en ce qui concerne l'utilisation de ce médicament chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
Sténose des artères rénales Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ARA II , peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.
Ces anomalies devront par conséquent être corrigées avant l'administration de ce médicament. Anesthésie et intervention chirurgicale Chez des patients traités par un ARA II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine.
Insuffisance hépatique Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique. Aucune expérience clinique n'est disponible avec ce médicament chez les patients insuffisants hépatiques.
Sténose de la valve aortique et mitrale cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour cette population.
Equilibre électrolytique Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques doit être effectuée à intervalles réguliers.
Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique hypercalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie et alcalose hypochlorémique.
Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'élimination urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Le traitement par diurétiques thiazidiques doit être arrêté avant l'exploration de la fonction thyroïdienne.
L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dose-dépendante pouvant causer une hypokaliémie. Cet effet de l'hydrochlorothiazide semble être moins important en association avec le candésartan cilexétil. Le risque d'hypokaliémie peut être accru chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, les patients avec une diurèse excessive, les patients ayant un apport oral inapproprié d'électrolytes et les patients prenant en même temps des corticoïdes ou de l'hormone corticotrope ACTH.
Une surveillance adéquate de la kaliémie est recommandée. Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été démontrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire athéroscléreuse peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique mais sont plus vraisemblables chez les patients présentant de tels antécédents.
Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques. L'effet antihypertenseur de candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide peut être renforcé par d'autres antihypertenseurs. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement. Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome à angle fermé Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé.
Les symptômes comprennent une diminution soudaine de l'acuité visuelle ou l'apparition d'une douleur oculaire, et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement principal consiste à interrompre la prise du médicament le plus rapidement possible. Il peut être nécessaire d'envisager des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides si la pression intra-oculaire reste incontrôlée.
Les facteurs de risque liés au développement d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou aux pénicillines. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose maladies héréditaires rares ne doivent pas prendre ce médicament. L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse voir sections Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue.
Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. Hydrochlorothiazide : Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées.
Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Hydrochlorothiazide : L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à des doses fortes produisent une diurèse intensive ; ils peuvent inhiber la sécrétion de lait. L'utilisation du candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide pendant l'allaitement est déconseillée. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée dans ces études.
La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide peut être potentialisée par d'autres médicaments associés à une perte potassique et par une hypokaliémie par exemple d'autres diurétiques hypokaliémiants, des laxatifs, de l'amphotéricine, de la carbénoxolone, de la pénicilline G sodique, les dérivés de l'acide salicylique, les stéroïdes, l'ACTH.
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée le cas échéant voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les diurétiques favorise l'apparition des effets cardiotoxiques potentiels des digitaliques et des antiarythmiques. Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée en cas d'administration de candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide avec ces médicaments ainsi qu'avec les médicaments suivants susceptibles d'induire des torsades de pointes : Antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide Antiarythmiques de classe III tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide Certains antipsychotiques tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol Autres tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, kétansérine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV.
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été observées au cours de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC ou d'hydrochlorothiazide. L'utilisation du candésartan et de l'hydrochlorothiazide avec du lithium n'est pas recommandée. Si l'association est indispensable, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée. Comme pour les IEC, l'utilisation concomitante d'antagonistes d'ARAII et d'AINS peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients avec une insuffisance rénale préexistante.
L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite. L'administration d'un AINS réduit les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs de l'hydrochlorothiazide. Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale incluant l'insuffisance rénale aiguë en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.
L'absorption de l'hydrochlorothiazide est réduite en présence de colestipol ou de colestyramine. L'effet des myorelaxants non dépolarisants tels que tubocurarine peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide. En réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Dans le cas où une supplémentation calcique ou de vitamine D doit être prescrite, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie en fonction des résultats.
L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques. Les agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastro-intestinale et la vitesse de vidange gastrique. Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'élimination rénale des médicaments cytotoxiques tels que cyclophosphamide, méthotrexate et potentialisent leurs effets myélosuppressifs. Une hypotension orthostatique peut être aggravée par la prise simultanée d'alcool, de barbituriques ou d'anesthésiques. Le traitement par des diurétiques thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
L'hydrochlorothiazide peut réduire la réponse artérielle aux amines vasopressives ex. L'hydrochlorothiazide peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, particulièrement en cas d'administration de fortes doses de produits de contraste iodés. Le traitement concomitant par la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications liées à la goutte.
Le traitement concomitant par le baclofène, l'amifostine, des antidépresseurs tricycliques ou des neuroleptiques peut renforcer l'effet antihypertenseur et induire une hypotension artérielle.
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